单项选择题
案例分析题甲省乙市的丙制药厂可以生产中药降血糖药(胶囊剂)、活血药(片剂、贴膏剂)、抗生素类药物(胶囊剂、注射液)、中药补虚药(注射液),但近期由于技术改造不具备完全生产的能力,为保障市场供应该企业负责人欲将其生产的药品委托给同市的丁制药厂生产。
在使用上述委托生产的药品的过程中,某种药物出现了几例严重的肾损害等不良反应,针对该情况应该启动()
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
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单项选择题
根据《药品委托生产监督管理规定》(2014年公告第36号),丙制药厂不得委托丁制药厂生产的药品是()
A.抗生素类药物(胶囊剂、注射液)
B.中药补虚药(注射液)
C.中药降血糖药(胶囊剂)
D.活血药(片剂、贴膏剂) -
多项选择题
关于药品生产、经营企业及使用单位有关药品召回的义务,说法正确的有()
A.药品生产企业作为药品召回的责任主体,应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度
B.进口药品的境外制药厂商也是药品召回的责任主体,也应履行召回义务
C.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患,应当立即停止销售该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告
D.在药品生产企业实施药品召回时,药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务 -
多项选择题
药品生产企业应当经常考查本*企业生产药品的安全性,主要重点监测的是()
A.新药监测期内的药品
B.基本药物
C.首次进口5年内的药品
D.非首次进口的药品
