多项选择题
关于药品生产、经营企业及使用单位有关药品召回的义务,说法正确的有()
A.药品生产企业作为药品召回的责任主体,应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度
B.进口药品的境外制药厂商也是药品召回的责任主体,也应履行召回义务
C.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患,应当立即停止销售该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告
D.在药品生产企业实施药品召回时,药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
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多项选择题
药品生产企业应当经常考查本*企业生产药品的安全性,主要重点监测的是()
A.新药监测期内的药品
B.基本药物
C.首次进口5年内的药品
D.非首次进口的药品 -
多项选择题
有关药品生产企业生产区的要求,说法不正确的是()
A.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于20帕斯卡
B.相同洁净度级别的不同功能区域之间应保证适当的压差梯度
C.生产性激素类避孕药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备,无需与其他药品生产区严格分开
D.生产高活性化学药品应当使用专用设施和设备 -
多项选择题
以下关于药品生产企业开办条件,说法正确的是()
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构
D.具有保证药品质量的规章制度
