多项选择题
按照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂室和药检室负责人()
A.应具有相应管理的实践经验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力
B.应具有本科以上药学或相关专业学历
C.应具有大专以上药学或相关专业学历
D.不得互相兼任
E.可以互相兼任
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多项选择题
按照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,制剂配发记录和收回记录的内容均包括有()
A.制剂名称
B.批号
C.规格
D.数量
E.制剂批准文号 -
多项选择题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂收回记录的内容包括()
A.收回部门
B.数量
C.批号
D.规格
E.处理意见 -
多项选择题
医疗机构对申报制剂的要求有()
A.进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
C.制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名,必须由商品名称
D.所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E.说明书和包装标签应当按照规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
