多项选择题
医疗机构对申报制剂的要求有()
A.进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
C.制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名,必须由商品名称
D.所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E.说明书和包装标签应当按照规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
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多项选择题
有下列情形之一的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号()
A.市场上已有供应的品种
B.按照本办法应予撤销批准文号的
C.未在规定时间内提出再注册申请的
D.委托他人配制制剂
E.其他不符合规定的 -
多项选择题
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括()
A.处方筛选
B.配制工艺
C.质量指标
D.毒理学
E.药理学 -
多项选择题
以下违法情形,严重时可以吊销《医疗机构制剂许可证》的有()
A.第四章医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
B.第五章对质量不稳定、疗效不确切、不良反直大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂
C.第六章医疗机构配制销售劣药
D.第七章医疗机构未按标准配制制剂的
E.第八章医疗机构配制销售假药
