配伍题
属于治疗作用确证阶段，并为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）|考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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配伍题
根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内外均未上市的改良型新药是（）|根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品是（）
A.1类
B.2类
C.3类
D.4类 -
单项选择题
在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品属于（）
A.参比试剂
B.标准试剂
C.药学等效
D.治疗等效 -
单项选择题
关于上市许可持有人制度试点的说法，不正确的是（）
A.上市许可持有人制度试点允许研发机构和科研人员取得药品批准文号
B.上市许可持有人市许制度试点授权期限为三年
C.法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，仅由申请人承担相应责任
D.持有人具备生产资质的可以委托生产
