单项选择题
药品医疗器械飞行检查,是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。关于药品医疗器械飞行检查的说法,错误的是()
A.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,原则上应当直接查处
B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,须指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处
C.由下级药品监督管理部门查处的,组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况
D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关,并抄送同级检察机关
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多项选择题
下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有()
A.建立激励约束机制
B.严格实行信息保密制度
C.加强检查员队伍管理
D.不断提升检查员能力素质 -
单项选择题
职业化专业化药品检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。下列关于职业化专业化药品检查员制度建设目标的说法错误的是()
A.基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设之后,再用三到五年时间,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系
B.到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设
C.基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设之后,再用三到五年时间,进一步完善以兼职检查员为主体、专职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍
D.基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设之后,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系 -
多项选择题
药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行的药品监督检查主要包括()
A.风险研判
B.建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果
C.检查评价
D.合规确认
