单项选择题
当（）有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，（）的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
A.采购产品
B.质量管理
C.验收程序
D.控制文件
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单项选择题
生产企业应当建立（）并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
A.管理控制程序
B.质量控制程序
C.验收控制程序
D.采购控制程序 -
单项选择题
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的（），必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
A.风险
B.危险
C.效果
D.质量 -
单项选择题
生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。
A.认可
B.审批
C.批准
D.许可
