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ISO9001质量管理体系内审

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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称,规格型号,厂名,厂址,生产日期,防雨,小心轻放字样。

【参考答案】

不符合7.5.8外包装标识缺少产品注册号、执行标准号、毛重、净重等信息,不符合药监局6号令的要求。

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问答题 B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能,该厂对漏电流一项因无设备未检,检验科长说:”正在申请购置尚未批复”。

问答题 7月审核员在审核试剂的成品库房时了解到,储存温度要求5-30摄氏度,最近一周库房的温度记录显示一直是29或30摄氏度,审核员问有没有采取什么措施,库管员说:“没有,等待下雨天气变凉爽”。

问答题 在成品库发现有60台包装好的三箱可调电源箱,已贮存18个月,仓库主管说这是投标产品,60台主机已经交货,这60台配套的电源因合同修改,生产部门没接到通知,做出来积压了。

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