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ISO9001质量管理体系内审

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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

在成品库发现有60台包装好的三箱可调电源箱,已贮存18个月,仓库主管说这是投标产品,60台主机已经交货,这60台配套的电源因合同修改,生产部门没接到通知,做出来积压了。

【参考答案】

不符合7.2.2 合同更改信息未通知生产部门

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问答题 机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工,废品率高达30%以上,车间主任说这台设备比较复杂,买设备时派两名技工去国外培训,但派去一名老工人,一名职高毕业生,没有外语和计算机基础很难胜任。

问答题 某厂为某外国公司加工诊断床,图纸由外方提供,协议规定当年完成200台,每季度未完成50台,到第四季度发现图纸破损,部分丢失,协议无法履行。

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