问答题
按照2010版GMP,仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控?
对常温仓库与留样而言,高温及高湿度季节时,对仓库与留样室有较大影响,其它季节,通常没有多大影响,没有必要强求全年连续监测......
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问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装?
问答题 按照2010版GMP,内包材如安瓶,因成品已有留样是否可以不再留样?
问答题 按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?