判断题 过滤除菌的有效性验证是指微生物限度检测或无菌检查。

判断题 GMP规定：“应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）”，故细菌截留测试应当每年进行一次。

判断题 过滤器的验证需要考虑实际生产过程中的最差条件。