多项选择题
仿制药的辅料难以保证和原研药完全一致,可能是基于以下哪些原因导致?()。
A.原研药处方详细信息和工艺无法获得 B.原研药的某些辅料,国内没有药用级别供应 C.国产辅料品种少 D.国产辅料质量参差不齐(甚至同一来源的不同批次之间也存在较大的质量差异)
多项选择题 仿制药在生产过程中可能发生晶型转化,从而影响药物的:()。
判断题 原研药生产工艺保密,仿制药只能自行研究,仿制药企业常常随意更改产品处方、剂型,甚至存在随意更改注射剂生产工艺的情况。
多项选择题 生产工艺的哪些环节,可影响药物临床疗效甚至安全性?()。