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ISO9001质量管理体系内审

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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

一个生产骨科植入物的企业,其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查,询问该规范的审批人总工程师,总工程师称:检测设备太贵。

【参考答案】

不符合7.4.3/8.2.6对所有原材料只做外观检查的规定和做法不合理

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问答题 进货检验记录表明“电源变压器”有15台变压器差,判为不合格,处理栏填写“待定”.最后供应科回答说:“供方补了15台合格品,变压器差的15台返工很困难.经协商按半价处理给外修部作为修理配件用.外修的产品能工作就可以,参数指标要求不严。”

问答题 某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号,不管当日生产什么规格号产品,不管多少台,全是一个号。

问答题 某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉,能处理就在本科室内解决,不能处理的转给别的科室,全厂没有统一的规定,也未统计分析和利用。

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