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ISO9001质量管理体系内审

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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号,不管当日生产什么规格号产品,不管多少台,全是一个号。

【参考答案】

不符合7.5.8不管当天生产什么规格型号产品都一个号,不容易识别产品

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问答题 某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉,能处理就在本科室内解决,不能处理的转给别的科室,全厂没有统一的规定,也未统计分析和利用。

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问答题 在研发部审核时发现产品有设计开发更改,导致产品使用操作有改变,更改后的产品已经销售了几十台,但发给用户的说明书还是老版本。负责人说忘记改说明书了。

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