单项选择题 临床试验方案设计中的给药剂量、给药方法应以（）研究作为理论基础。

单项选择题 药物临床试验期间，在方案变更前，还应全面、深入评估方案变更的必要性和科学合理性。评估要点包括（）。

单项选择题 临床试验必备文件是为了证明（）在临床试验过程中遵守了GCP和相关法律法规要求。