判断题 伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。

判断题 用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

判断题 检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。