判断题 检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。

判断题 体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。

判断题 申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。