问答题
产品单批量很小,最终采用针头滤器过滤,需对针头滤器做哪些验证?或用其他方式解决最终除菌的问题?(QT)
我们不知道产品的特性,也不了解产品对过滤器的适应性条件,如有效过滤面积有多大,药液的生物负荷情况如何等。但可提一原则标准......
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问答题 2010版GMP第110条中:“应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中,适用的方法有哪几种?(TZ-110)
问答题 称量间如何设置,才能保证不污染其他区域?(TZ-53)
问答题 注射用水的用水点,一定都要加换热器冷却吗?(TZ-99)