问答题
老式联动线(小容量注射剂)必须改进才能通过新版GMP吗?
GMP规范只规定管理目标和要求,不规定具体的技术手段。国际上,从来没有哪个版本的GMP规定,某型号的设备可通过GMP,而......
(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)
问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况:a、一条水针生产线,生产两种产品,一种是最终灭菌产品,一种非最终灭菌产品;b、厂房二层为头孢类产品(固体),一层为普通固体制剂,但头孢产品的外包设在一层,此二个方案可行性如何?
问答题 物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?
问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握?