单项选择题
未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。
A.临床试验完成后10年
B.试验药物被批准上市后5年
C.临床试验终止后10年
D.临床试验终止后5年
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单项选择题
简易程序审查过程中，出现（）情形的，应调整为会议审查。
A.现研究的风险受益比变化
B.审查委员之间意见不一致
C.以上均是
D.审查委员提出需要会议审查 -
单项选择题
下列（）不在药物临床试验基本道德原则的规范之内。
A.受试者必须获益
B.尽可能避免伤害
C.尊重个人
D.公正 -
单项选择题
对于致死或危及生命的SUSAR，申请人应当在首次获知后尽快报告，不得超过多少（）日。
A.7日
B.1日
C.15日
D.3日
