多项选择题
医疗器械的说明书、标签应当标明和事项有（）。
A.维护和保养方法，特殊储存条件、方法
B.通用名称、型号、规格
C.产品技术要求的编号
D.产品性能、主要结构、适用范围
E.安装和使用说明或者图示
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多项选择题
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械临床试验机构由（）会同（）认定并公布。
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.省食品药品监督管理部门
D.省卫生计生主管部门
E.省质监部门 -
多项选择题
有下列哪几种情形的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？（）
A.信用等级评定为不良信用企业的
B.生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.生产存在严重安全隐患的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 -
多项选择题
《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形之一的，可以免于进行临床试验？（）
A.医疗器械质量、规格标准等均不符合国家标准的
B.工作人员对产品性能等非常熟悉
C.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
D.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
E.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
