配伍题
药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同,可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型,其中,药品注册检验,包括标准复核和样品检验:首次申请上市仿制药,应当进行()|首次申请上市境外生产药品,应当进行()|首次在中国销售的药品,应当进行()
A.样品检验
B.标准复核
C.指定检验
D.样品检验和标准复核
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单项选择题
药品注册检验,包括标准复核和样品检验,国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核,下列说法不正确的是()
A.新药上市申请应当进行样品检验和标准复核
B.首次申请上市仿制药应当进行样品检验和标准复核
C.首次申请上市仿制药,必要时启动样品检验和标准复核
D.首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核 -
多项选择题
根据《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34号),抽查检验分为()
A.评价抽验
B.监督抽验
C.注册检验
D.复验 -
单项选择题
关于上述信息中提到的药品抽查检验的说法,正确的是()
A.对于该生产企业抽检的中药饮片熟地黄的抽查检验结果予以公告的部门只能是上海市药品监督管理部门
B.根据《药品质量抽查检验管理规定》抽查检验分为评价抽验和监督抽验
C.为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验方式属于评价性抽验
D.从保障公众用药安全,对药品实行规范管理的角度出发,药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种及新药
