多项选择题
各级药品不良反应监测技术机构要按照相关规定，做好本*行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、调查、反馈和上报。下列说法正确的是（）
A.省级及以上药品不良反应监测技术机构应当对监测数据进行定期分析评估，组织对定期安全性更新报告和年度总结报告进行技术审核
B.对已确认发生严重不良反应的药品，必须由国务院药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施
C.对已确认发生严重不良反应的药品，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定
D.省级及以上药品不良反应监测技术机构应当开展不良事件聚集性信号的监测评价，开展不良反应报告的质量评估
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多项选择题
药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，关于药品上市许可持有人的说法正确的是（）
A.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议
B.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由受托方承担
C.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度
D.药品上市许可持有人及其代理人应当接受药品监督管理部门的监督检查 -
多项选择题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于不良反应的报告，说法正确的有（）
A.药品上市许可持有人、生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业、医疗机构为法定报告主体
B.生产企业配备专业专职人员负责不良反应监测
C.经营企业、医疗机构配备专（兼）职人员负责不良反应监测
D.经营企业是药品安全责任的主体 -
单项选择题
下列不属于药品的严重不良反应的是（）
A.药品说明书中已有描述，但不良反应的性质、程度、后果与说明书描述不一致或者更严重的
B.导致显著或者永久的人体伤残或者器官功能损伤的不良反应
C.导致住院时间延长的不良反应
D.致癌、致畸、致出生缺陷
