单项选择题
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、（）、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
A.产品数量
B.生产日期
C.商品名称
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单项选择题
监督检查中，发现生产企业有不符合（）要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
A.《医疗器械生产监督管理办法》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《生产实施细则》 -
单项选择题
留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
A.12
B.24
C.36
D.48 -
单项选择题
生产企业连续停产（）以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产（）以上的，其产品注册证书自行失效。
A.半年、一年
B.一年、两年
C.两年、三年
D.三年、四年
