多项选择题
发生严重不良事件后，可采取的风险控制措施包括（）
A.修改临床试验方案
B.修改知情同意书和其他提供给受试者的信息
C.继续监测风险，暂无需采取其它措施
D.终止医疗器械临床试验
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多项选择题
医疗器械临床试验记录的要求包括（）
A.医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性
B.医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改
C.确需更改时应当说明理由，签名并注明日期
D.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中 -
多项选择题
临床试验中发生（），应报告伦理委员会。
A.严重不良事件
B.暂停后恢复试验
C.方案偏离
D.方案修订 -
多项选择题
医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括（）
A.任何单位出具的检验报告
B.委托有资质的机构出具的检验报告
C.自检报告
D.自检报告+委托检验报告
