多项选择题
企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作,并履行以下职责()。
A.负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督
B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
C.负责假劣药品的报告
D.负责药品召回的管理
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多项选择题
下列关于企业质量负责人的说法,正确的是()。
A.应当由高层管理人员担任
B.全面负责药品质量管理工作
C.独立履行职责
D.在企业内部对药品质量管理具有裁决权 -
多项选择题
企业的采购活动应当符合的要求包括()。
A.确定供货单位的合法资格
B.确定所购入药品的合法性
C.核实供货单位销售人员的合法资格
D.与供货单位签订质量保证协议 -
多项选择题
发生药品群体不良事件,以下说法正确的是()。
A.药品生产企业应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B.药品经营企业应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售
C.医疗机构应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
D.药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施
