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判断题
不符合制定的标准、规格和其他有关质量控制标准的药品,应拒收,但可返工。
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判断题
改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
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任何变更都要进行稳定性考察。
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实验室变更分析方法可以不进行方法验证。
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