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单项选择题
临床试验方案设计中的给药剂量、给药方法应以（）研究作为理论基础。
A.以上三项均是
B.药效学研究
C.药代动力学研究
D.毒理学 -
单项选择题
药物临床试验期间，在方案变更前，还应全面、深入评估方案变更的必要性和科学合理性。评估要点包括（）。
A.临床试验科学性
B.以上三项均是
C.临床试验数据产生的可靠性
D.临床试验受试者的安全风险（包括风险-获益权衡） -
单项选择题
临床试验必备文件是为了证明（）在临床试验过程中遵守了GCP和相关法律法规要求。
A.研究者、申办者、监查员
B.监查员
C.研究者
D.申办者
