多项选择题
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的()
A.对该申请不予受理对申请人给予警告,1年内不受理其申请
B.对该申请不予受理对申请人给予警告,3年内不受理其申请
C.已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,1年内不受理其申请
D.已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,3年内不受理其申请
E.已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,5年内不受理其申请
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多项选择题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,对医疗机构制剂必须经批准方可更改的事项是()
A.工艺处方
B.配制时间
C.配制地点
D.配置数量
E.配制人员 -
多项选择题
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,注销医疗机构制剂批准文号的情形包括()
A.市场上已有供应的品种
B.应予撤销批准文号的
C.处方药品种
D.生物制品
E.医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的 -
多项选择题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,不得作为医疗机构制剂申报的是()
A.注射剂
B.中药组成的复方制剂
C.化学药组成的复方制剂
D.外用药品
E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
