单项选择题
A1型题
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）
- A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂
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单项选择题
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）
A.国家食品药品监督管理总局
B.卫生与计划生育委员会
C.卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局
D.省级食品药品监督管理局
E.省级卫生主管部门 -
单项选择题
新药申请注册程序的主要步骤是（）
A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请 -
单项选择题
进口药品是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.境外生产的药品
D.医疗机构制剂
E.新的药品
