多项选择题
《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定,尚不清楚可以“尚不明确”来表述的项目包括()
A.不良反应
B.禁忌
C.注意事项
D.药物相互作用
E.贮藏
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多项选择题
国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下哪些内容()
A.药品名称
B.功能主治/适应症
C.规格、用法用量
D.贮藏、有效期
E.执行标准及批准文号 -
多项选择题
制定本书写要求与指导原则目的是()
A.为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》
B.规范所有处方药说明书的书写和印制
C.指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件
D.也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据
E.规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制 -
多项选择题
预防用生物制品说明书注意事项书写要求说法正确的是()
A.列出使用的各种注意事项,以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌内注射”
B.减毒活疫苗还需要在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用
C.使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求
D.包括疫苗包装容器开启时,对制品使用的要求(如需振摇),冻干制剂的重溶时间等
E.疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等
