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导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
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国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
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