单项选择题
江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。此药厂取得的批准文号，正确的格式是()。
- A、国药证字H20160301
B、国药准字H20160301
C、H20160301
D、HC20160301
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单项选择题
某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为()。
A、I 期临床试验
B、Ⅱ 期临床试验
C、Ⅲ 期临床试验
D、Ⅳ 期临床试验 -
单项选择题
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。
A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B、药物临床试验必须有充分的科学依据
C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字 -
单项选择题
呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是()。
A、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
C、Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
D、Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
