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单项选择题

案例分析题案例摘要:新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。

依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是()

    A.市场已有供应的品种
    B.中药注射剂
    C.中药、化学药组成的复方制剂
    D.除变态反应原外的生物制品
    E.本单位临床需要的固定处方制剂

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    A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
    B.药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
    C.中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
    D.生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
    E.药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

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    下列哪种情况需按新药申请()

    A.未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
    B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的,境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
    C.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
    D.未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    E.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证,生物制品仿制药申请

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    A.青霉素类
    B.喹诺酮类
    C.大环内酯类
    D.氨基糖苷类
    E.四环素类

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