判断题
为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,应当及时向伦理委员会、申办者报告,并说明理由,必要时报告药品监督管理部门。
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判断题 秘书在整理会议记录和审查意见时,对委员讨论不到位或表述有误的地方, 可酌情修正。
判断题 研究者手册是伦理审查所需的文件,向伦理委员会递交备案即可。
判断题 会议记录是对会议整个情况所做的真实记载,其作用在于正确反映会议情况,作为整理会议文件、汇报会议精神,研究工作等存查备考的一种历史资料。