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ISO9001质量管理体系内审

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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

企业按合同的要求送货上门,到达顾客现场开箱检查时,发现缺少产品说明书。

【参考答案】

不符合7.5.1 e)/7.5.11 产品到底顾客现场开箱时发现缺少说明书,包装环节有疏漏。

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