问答题
新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。
问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
问答题 关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）
问答题 产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
