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ISO9001质量管理体系内审

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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

某企业上次内审总共发现不合格项45项,其中有35项已关闭,另外10项纠正措施已完成,但没有验证记录。

【参考答案】

不符合8.2.4内生不合格的纠正措施没有验证记录。

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