问答题
大输液生产过程中,灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装,请问此操作是否允许作返工处理?
原则上,灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品应作废品处理,不得返回稀配罐重新灌装,因为这个过程完全由人工完成,有......
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问答题 水系统确认过程中,对所有使用点进行了全项检测且结果稳定,那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物(注射用水)或微生物(纯化水)?
问答题 水系统因停产关闭,再开启后应做哪些验证?
问答题 公司新建GMP厂房内设有洁净电梯,经与厂家沟通,洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙,井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内,如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求?