多项选择题
对于重大变更A类,所需支持性非临床和/或临床安全性和有效性研究的类型和范围应基于()方面综合评估后确定。
A.药物警戒报告B.药品特征C.已批准适应症特点D.安全性因素
多项选择题 根据变更对药品安全性、有效及临床使用产生的影响程度和风险高低,将临床相关变更分为哪几种类型?()
填空题 按照国家药品监督管理局公告或批准信息变更说明书安全性信息,属于()变更,此类变更需经过()。
多项选择题 药品包装操作应当采取降低()风险的措施,药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。