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药事管理学

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多项选择题

对于重大变更A类,所需支持性非临床和/或临床安全性和有效性研究的类型和范围应基于()方面综合评估后确定。

A.药物警戒报告
B.药品特征
C.已批准适应症特点
D.安全性因素

相关考题

多项选择题 根据变更对药品安全性、有效及临床使用产生的影响程度和风险高低,将临床相关变更分为哪几种类型?()

填空题 按照国家药品监督管理局公告或批准信息变更说明书安全性信息,属于()变更,此类变更需经过()。

多项选择题 药品包装操作应当采取降低()风险的措施,药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。

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