单项选择题 对于确证性临床试验，需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更的是（）。

单项选择题 临床试验方案中有效性评价通常不包括（）。

单项选择题 （）应当确保有临床试验必备文件的保存场所和条件。