问答题
ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
7.5.3.2.1总则：组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录；
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问答题 管理者代表的职责是什么？哪些人员适合担任管理者代表？
问答题 什么是过程？过程的三要素是什么？
问答题 应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？
