问答题
某医疗器械制造厂对部门、岗位职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
判断以上事实是否有不合格项，若有，指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
不符合条款5.5.1条需以文件的形式明确组织内各部门的岗位职责、权限。
判断题 顾客投诉可以是书面、电讯也可以是口头的。
判断题 对顾客提供的产品不需要进行验证，因为将来顾客自己用。
判断题 顾客可以是组织内部的或是外部的。
